మందులు: జనరిక్స్ అంటే ఏమిటి?

ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం పేటెంట్ రక్షణ

కొత్తగా అభివృద్ధి చేయబడిన మందులు ఇరవై సంవత్సరాల పాటు పేటెంట్ల ద్వారా రక్షించబడతాయి. ఈ వ్యవధిలో, ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ దాని అసలు తయారీని ప్రత్యేకంగా విక్రయించవచ్చు మరియు దాని ధరను నిర్ణయించవచ్చు.

పీడియాట్రిక్ అధ్యయనాలు నిర్వహించడం లేదా ప్రత్యేక రక్షణ ధృవీకరణ పత్రం కోసం దరఖాస్తు చేయడం వంటి నిర్దిష్ట విధానాల ద్వారా మాత్రమే పేటెంట్ రక్షణను పొడిగించవచ్చు.

పేటెంట్ రక్షణ గడువు ముగిసిన తర్వాత, ఒరిజినల్ డ్రగ్ తయారీదారు తప్పనిసరిగా దాని పరిశోధన ఫలితాలను ప్రశ్నలోని క్రియాశీల పదార్ధంపై ప్రచురించాలి. ఇతర తయారీదారులు కూడా ఈ సమాచారం ఆధారంగా క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ఉత్పత్తి చేయవచ్చు మరియు దానిని సాధారణమైనదిగా మార్కెట్లోకి తీసుకురావచ్చు.

పేటెంట్ రక్షణ గడువు ముగిసిన దాదాపు ప్రతి ఔషధానికి ఇప్పుడు ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ జెనరిక్స్ ఉన్నాయి. ఇది తేలికపాటి తలనొప్పి నివారణలు వంటి ఓవర్-ది-కౌంటర్ ప్రిపరేషన్‌లకు మరియు అధిక రక్తపోటు, మూత్రపిండాల బలహీనత, మధుమేహం లేదా క్యాన్సర్‌కు కూడా ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులకు కూడా వర్తిస్తుంది.

జెనరిక్స్ చికిత్సాపరంగా అసలైన వాటికి సమానంగా ఉన్నాయా?

దీని ప్రకారం, సాధారణ మరియు అసలైన ఉత్పత్తులు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడతాయి - అంటే చికిత్సాపరంగా సమానమైనవి - మానవ శరీరం సాధారణ ఉత్పత్తి నుండి క్రియాశీల పదార్ధాన్ని దాదాపు అదే రేటుతో మరియు అసలు ఉత్పత్తి (జీవ లభ్యత) నుండి దాదాపు అదే పరిమాణంలో గ్రహిస్తే.

ఆచరణలో, చాలా అనుకరణ సన్నాహాలకు విచలనం ఐదు శాతం.

అనేక సందర్భాల్లో, ఈ చిన్న విచలనం ప్రధాన పాత్ర పోషించదు. అయితే కొన్ని ఔషధాలకు, చర్య యొక్క ఖచ్చితమైన రేటు ముఖ్యం. ఈ సందర్భాలలో, అధికారులు సహనం పరిధిని మరింత సంకుచితంగా సెట్ చేయవచ్చు.

ఇతర మార్పులు సంభవించవచ్చు, ఉదాహరణకు, ఉపయోగించిన పదార్థాల నుండి. ఒరిజినల్‌లో లాక్టోస్‌ను ఎక్సిపియెంట్‌గా ఉపయోగించనట్లయితే, ఇది జెనెరిక్ మరియు వైస్ వెర్సాలో కూడా ఉండవచ్చు. ఇది అసహనం ప్రతిచర్యలకు దారి తీయవచ్చు లేదా, దీనికి విరుద్ధంగా, మంచి సహనం.

మోతాదు రూపం

సాధారణ మరియు అసలైన వాటి మధ్య తేడాలు ఉన్నాయా?

జెనరిక్ మరియు దాని మూల ఉత్పత్తికి మధ్య వ్యత్యాసాలు జోడించిన ఎక్సిపియెంట్‌లలో (ఉదా. ప్రిజర్వేటివ్‌లు మరియు రంగులు) మరియు తయారీ ప్రక్రియలో ఉండవచ్చు. జోడించిన ఎక్సిపియెంట్‌ల యొక్క మరింత అభివృద్ధి మరియు/లేదా తయారీ ప్రక్రియ కొన్ని అంశాలలో సాధారణ తయారీని మెరుగుపరుస్తుంది.

క్రియాశీల పదార్ధం త్వరగా మరియు ఒకేసారి విడుదల చేయబడదు, కానీ నెమ్మదిగా మరియు నిరంతరంగా విడుదల చేయబడుతుంది. ఇది క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క స్థిరమైన స్థాయికి దారి తీస్తుంది. అయితే, అటువంటి సందర్భాలలో, జెనరిక్ ఔషధం అసలు మాదిరిగానే ఆమోదించబడటానికి ముందు మానవులలో విస్తృతమైన క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేయించుకోవాలి.

అసలు వాటి కంటే జనరిక్స్ ఎందుకు చౌకగా ఉంటాయి?

జెనరిక్ ఔషధం యొక్క ఆమోదం కూడా చాలా తక్కువ ఖర్చుతో కూడుకున్నది: జనరిక్‌లకు అవసరమైన బయోఈక్వివలెన్స్ పరీక్షలు చాలా తక్కువ సంక్లిష్టమైనవి మరియు అసలు ఔషధం చేయించుకోవాల్సిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ కంటే చాలా చౌకగా ఉంటాయి.

మొత్తంమీద, కాబట్టి, జెనరిక్ సరఫరాదారులు తమ ఉత్పత్తిలో అసలు ఔషధ తయారీదారు కంటే చాలా తక్కువ డబ్బును పెట్టుబడి పెట్టాలి. అందువల్ల వారు చాలా తక్కువ ధరకు కూడా అందించగలరు.

ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థలో పొదుపు

జర్మనీలో, జెనరిక్ ఔషధాలు ఇప్పుడు చట్టబద్ధమైన ఆరోగ్య బీమా నిధుల (GKV) యొక్క మొత్తం ఔషధ అవసరాలలో 75 శాతాన్ని కవర్ చేస్తాయి, అయితే ఔషధ వ్యయంలో పది శాతం కంటే తక్కువగా ఉన్నాయి. కాబట్టి వైద్యులు ఒరిజినల్ మందులకు బదులుగా తక్కువ ఖరీదైన జెనరిక్‌లను సూచించినప్పుడు, దీని అర్థం ఆరోగ్య బీమా నిధుల కోసం ఆదా చేయడం మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థపై భారం తగ్గడం.

ఒక వైద్యుడు డ్రగ్ ప్రిస్క్రిప్షన్‌లోని “ఆట్-ఇడెమ్” పెట్టెను తనిఖీ చేస్తే, ఫార్మసిస్ట్ రోగికి సూచించిన (అసలు) ఔషధానికి బదులుగా తక్కువ ఖరీదైన ప్రత్యామ్నాయ తయారీని అందించవచ్చు.

ఈ తయారీ తప్పనిసరిగా సూచించిన ఔషధం వలె అదే క్రియాశీల పదార్ధాన్ని కలిగి ఉండాలి మరియు అదే బలం మరియు ప్యాకేజీ పరిమాణాన్ని కలిగి ఉండాలి. ఇది దరఖాస్తు యొక్క అదే ప్రాంతం కోసం కూడా ఆమోదించబడాలి మరియు అదే లేదా పోల్చదగిన మోతాదు ఫారమ్‌ను కలిగి ఉండాలి.

అదనంగా, ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాల కోసం సూచన ధర నియంత్రణ కూడా ఔషధ వ్యయంలో అపారమైన పెరుగుదలను అరికట్టడానికి ఉద్దేశించబడింది. క్రియాశీల పదార్ధాల యొక్క నిర్దిష్ట సమూహాలకు (ఉదా బీటా బ్లాకర్స్, స్టాటిన్స్) గరిష్ట మొత్తాలు సెట్ చేయబడ్డాయి, ఇవి చట్టబద్ధమైన ఆరోగ్య బీమా నిధుల ద్వారా తిరిగి చెల్లించబడతాయి.

ఔషధం యొక్క ధర నిర్ణీత మొత్తాన్ని మించి ఉంటే, బీమా చేయబడిన వ్యక్తి అదనపు ఖర్చులను స్వయంగా భరించాలి - ఏమైనప్పటికీ వర్తించే చట్టబద్ధమైన సహ-చెల్లింపుతో పాటు.

ఫార్మాస్యూటికల్స్ ధరలను నియంత్రించే ఖచ్చితమైన నిబంధనలు జర్మనీ, ఆస్ట్రియా మరియు స్విట్జర్లాండ్‌ల మధ్య విభిన్నంగా ఉంటాయి, అందుకే ఇక్కడ వివరించిన సంభావ్య పొదుపులు మూడు దేశాలకు తప్పనిసరిగా వర్తించవు.

ప్రతికూలతలు

అయినప్పటికీ, కొన్ని సందర్భాల్లో పునరావృతమయ్యే - తయారీలో మార్పు కూడా మందుల కలయికల ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉంటుంది. మందుల లోపాలు ఆసుపత్రిలో చేరడంతో సహా తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలకు దారితీస్తాయని మరియు చెత్త సందర్భంలో ప్రాణాంతకం కూడా కావచ్చు.

పీడియాట్రిక్స్‌లో సాధారణ మందులు

ఈ రోజు వరకు, పిల్లల కోసం ప్రత్యేకంగా అభివృద్ధి చేయబడిన మరియు ఆమోదించబడిన మార్కెట్లో కొన్ని మందులు మాత్రమే ఉన్నాయి. అందువల్ల, చిన్న పిల్లలు ఎక్కువగా పెద్దలకు ఉద్దేశించిన మందులను తీసుకుంటారు - అసలు సన్నాహాలు మరియు సంబంధిత జెనెరిక్స్ రెండూ.

స్విట్జర్లాండ్‌లో, 2018 నుండి, పీడియాట్రిక్స్‌లో సాధారణంగా ఉపయోగించే క్రియాశీల పదార్ధాల ఉపయోగం (సూచనలు), మోతాదు మరియు నిర్వహణ కోసం సూచనలు ఉన్నాయి - ఫెడరల్ ఆఫీస్ ఆఫ్ పబ్లిక్ హెల్త్ తరపున SwissPedDose అసోసియేషన్ తయారు చేసింది.

ప్రతిగా, రెండు సందర్భాల్లోనూ పేటెంట్ రక్షణ ఆరు నెలల పాటు పొడిగించబడుతుంది (మైనర్‌లపై పరీక్షలు ప్రతికూలంగా ఉన్నప్పటికీ మరియు తయారీ పిల్లల ఔషధంగా ఆమోదం పొందనప్పటికీ).

జెనరిక్ మందులు, ఇతర వాటితో పాటు, ఈ నిబంధన నుండి మినహాయించబడ్డాయి. వారి కోసం, EU విభిన్నమైన దానితో ముందుకు వచ్చింది. ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తదనంతరం పిల్లల కోసం పెద్దల కోసం అభివృద్ధి చేసిన ఔషధాన్ని స్వీకరించవచ్చు (మోతాదు, మోతాదు రూపంలో మొదలైనవి).

అదనంగా, తయారీదారు పది సంవత్సరాల డాక్యుమెంట్ రక్షణతో "రివార్డ్" పొందారు. ఇతర సాధారణ సరఫరాదారులు పరిశోధన పత్రాలను వీక్షించడానికి, మైనర్‌లపై నిర్వహించిన అధ్యయనాలను సూచించడానికి మరియు ఈ వ్యవధి ముగిసిన తర్వాత పిల్లల ఉత్పత్తిని కాపీ చేయడానికి మాత్రమే అనుమతించబడతారు.

ఈ విధంగా, EU - నైతిక ఆందోళనల దృష్ట్యా - మార్కెట్‌లో సారూప్యమైన పిల్లల జెనరిక్‌ను లాంచ్ చేయడానికి పిల్లలపై అదే పరీక్షలను నిర్వహించకుండా రెండవ తయారీదారుని నిరోధించాలని కోరుకుంటుంది.

బయోసిమిలర్ల ప్రత్యేక సందర్భం

రసాయనికంగా సంశ్లేషణ చేయబడిన క్లాసిక్ ఔషధాల (నొప్పి నివారిణి ఇబుప్రోఫెన్ లేదా కొలెస్ట్రాల్-తగ్గించే డ్రగ్ అటోర్వాస్టాటిన్ వంటివి) యొక్క కాపీక్యాట్ సన్నాహాలు జెనరిక్స్ అయితే, బయోసిమిలర్లు బయోటెక్నాలజీలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధాల (బయోలాజిక్స్ లేదా బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ అని పిలుస్తారు) కాపీక్యాట్ సన్నాహాలు.

బయోలాజిక్స్ మరియు వాటి అనుకరణలు, బయోసిమిలర్‌లు సజీవ కణాల ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడినందున, అవి ఎప్పటికీ పూర్తిగా ఒకేలా ఉండవు, కానీ వీలైనంత సారూప్యంగా ఉంటాయి (జనరిక్ మందులు, మరోవైపు, వాటి అసలైన ప్రతిరూపం). ఈ కారణంగా, బయోలాజిక్స్‌ను వాటి బయోసిమిలర్‌లతో భర్తీ చేయకూడదు - చికిత్సలో ఇటువంటి మార్పు ఎల్లప్పుడూ వైద్యునిచే కలిసి ఉంటుంది మరియు పర్యవేక్షించబడుతుంది.

ఇది నిరూపించబడినప్పుడు మాత్రమే ఇప్పటికే ఉన్న అధ్యయనాలు మరియు డేటాతో పాటు పొందిన అనుభవాన్ని పొందడం సాధ్యమవుతుంది - ఈ సందర్భంలో, మూలకర్తతో నిర్వహించిన అధ్యయనాలు పూర్తిగా పునరావృతం చేయబడవు.

మొత్తంమీద, కాబట్టి, బయోసిమిలర్‌ల అవసరాలు జెనరిక్స్ కంటే చాలా ఎక్కువ.

మీరు "బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ & బయోసిమిలర్స్" వ్యాసంలో బయోటెక్నాలజికల్ డ్రగ్స్ మరియు వాటి అనుకరణ సన్నాహాల గురించి మరింత చదువుకోవచ్చు.