ఔషధ ఆమోదం: మార్కెట్ ప్రారంభం వరకు అన్ని దశలు

"లక్ష్యం" కోసం శోధిస్తోంది

కొత్త పదార్ధాలతో పరీక్షలు నిర్వహించకముందే, పరిశోధకులు వారు వెతుకుతున్న పదార్ధం ఏ లక్షణాలను కలిగి ఉందో లేదా అది శరీరంలో ఏ ప్రతిచర్యను ప్రేరేపించాలో పరిశీలిస్తారు. ఇది ఉదాహరణకు, రక్తపోటును తగ్గించడం, నిర్దిష్ట మెసెంజర్ పదార్థాన్ని నిరోధించడం లేదా హార్మోన్ విడుదల కావచ్చు.

పరిశోధకులు తగిన "లక్ష్యం" కోసం వెతుకుతున్నారు, అనగా వ్యాధి ప్రక్రియలో ఒక క్రియాశీల పదార్ధం వర్తించే మరియు తద్వారా వ్యాధి ప్రక్రియపై సానుకూల ప్రభావం చూపే దాడి పాయింట్. చాలా సందర్భాలలో, లక్ష్యం ఎంజైమ్ లేదా రిసెప్టర్ (హార్మోన్‌లు లేదా ఇతర మెసెంజర్ పదార్థాల కోసం కణాలపై డాకింగ్ సైట్). కొన్నిసార్లు రోగికి నిర్దిష్ట పదార్ధం కూడా ఉండదు. ఈ సందర్భంలో, కోరిన ఔషధం ఈ లోపాన్ని భర్తీ చేయడానికి ఉద్దేశించబడిందని త్వరగా స్పష్టమవుతుంది. డయాబెటిస్ మెల్లిటస్‌లో ఇన్సులిన్ ఒక ప్రసిద్ధ ఉదాహరణ.

క్రియాశీల పదార్ధం కోసం శోధించండి

పరీక్ష పదార్థాలు సాధారణంగా రసాయనికంగా – అంటే కృత్రిమంగా – ఉత్పత్తి చేయబడతాయి. అయితే గత కొంత కాలంగా జన్యుపరంగా రూపొందించిన పదార్థాలు కూడా ప్రాముఖ్యతను సంతరించుకుంటున్నాయి. అవి జన్యుపరంగా మార్పు చెందిన కణాలను (కొన్ని బ్యాక్టీరియా వంటివి) ఉపయోగించి పొందబడతాయి మరియు బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ (బయోలాజికల్ డ్రగ్స్) ఆధారంగా ఉంటాయి.

సర్వోత్తమీకరణం

చాలా సందర్భాలలో, కనుగొనబడిన "హిట్‌లు" ఇప్పటికీ ఆప్టిమైజ్ చేయబడాలి. కొన్నిసార్లు, ఉదాహరణకు, ఒక పదార్ధం యొక్క ప్రభావాన్ని దాని నిర్మాణాన్ని కొద్దిగా మార్చడం ద్వారా పెంచవచ్చు. ఈ ప్రయోగాలలో, శాస్త్రవేత్తలు తరచుగా కంప్యూటర్ అనుకరణలతో పని చేస్తారు, ఇది పదార్ధానికి రసాయన మార్పు యొక్క ప్రభావాన్ని ముందుగానే అంచనా వేయడానికి ఉపయోగించవచ్చు. అంచనా బాగా ఉంటే, పదార్ధం నిజ జీవితంలో, అంటే ప్రయోగశాలలో స్వీకరించబడుతుంది. లక్ష్యంపై దాని ప్రభావం మళ్లీ పరిశీలించబడుతుంది.

ఈ విధంగా, పరిశోధకులు క్రమంగా కొత్త క్రియాశీల పదార్ధాన్ని మెరుగుపరుస్తారు, ఇది సాధారణంగా చాలా సంవత్సరాలు పడుతుంది. ఉత్తమ దృష్టాంతంలో, వారు చివరికి పదార్ధం తదుపరి దశకు సిద్ధంగా ఉన్న స్థానానికి చేరుకుంటారు: ఇది పేటెంట్ కోసం నమోదు చేయబడింది మరియు తర్వాత డ్రగ్ అభ్యర్థి అని పిలవబడే ప్రిలినికల్ అధ్యయనాలకు లోబడి ఉంటుంది.

ప్రీక్లినికల్ అధ్యయనాలు

• ఇది ఎలా శోషించబడుతుంది?
• ఇది శరీరంలో ఎలా పంపిణీ చేయబడుతుంది?
• ఇది ఏ ప్రతిచర్యలను ప్రేరేపిస్తుంది?
• ఇది జీవక్రియ చేయబడిందా లేదా విచ్ఛిన్నమైందా?
• ఇది విసర్జించబడుతుందా?

రెండవది, శాస్త్రవేత్తలు లక్ష్యంపై పదార్ధం ఎలాంటి ప్రభావాన్ని చూపుతుంది, ఇది ఎంతకాలం ఉంటుంది మరియు ఏ మోతాదు అవసరమో పరిశోధిస్తారు.

అయితే, అన్నింటికంటే మించి, ప్రిలినికల్ అధ్యయనాలు ఔషధ అభ్యర్థి యొక్క విషపూరితం గురించిన ప్రశ్నలకు సమాధానమివ్వడానికి ఉపయోగపడతాయి. పదార్థం విషపూరితమా? ఇది క్యాన్సర్‌కు కారణమవుతుందా? ఇది జన్యువులను మార్చగల సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉందా? ఇది పిండం లేదా పిండాన్ని దెబ్బతీస్తుందా?

చాలా మంది డ్రగ్ అభ్యర్థులు టాక్సిసిటీ పరీక్షలలో విఫలమవుతారు. అన్ని భద్రతా పరీక్షలలో ఉత్తీర్ణత సాధించిన పదార్థాలు మాత్రమే మానవులపై (క్లినికల్ ట్రయల్స్) అధ్యయనాలతో తదుపరి అభివృద్ధి దశలోకి ప్రవేశించడానికి అనుమతించబడతాయి.

సాధ్యమైనప్పుడల్లా, పరీక్ష నాళికలలో ముందస్తు పరీక్షలు నిర్వహించబడతాయి, ఉదాహరణకు కణ సంస్కృతులు, కణ శకలాలు లేదా వివిక్త మానవ అవయవాలపై. అయినప్పటికీ, కొన్ని ప్రశ్నలను సజీవ మొత్తం జీవిపై పరీక్షలలో మాత్రమే స్పష్టం చేయవచ్చు - మరియు దీనికి జంతు ప్రయోగాలు అవసరం.

క్లినికల్ స్టడీస్

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, ఔషధ అభ్యర్థిని మొదటిసారిగా మానవులపై పరీక్షించారు. మూడు అధ్యయన దశల మధ్య వ్యత్యాసం ఉంది, అవి ఒకదానిపై ఒకటి నిర్మించబడతాయి:

• దశ I: ఔషధ అభ్యర్థిని తక్కువ సంఖ్యలో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లపై (పరీక్ష సబ్జెక్టులు) పరీక్షించారు.
• దశ III: ఇప్పుడు పెద్ద సంఖ్యలో రోగులకు పరీక్షలు నిర్వహించబడుతున్నాయి.

ప్రతి అధ్యయన దశను సమర్థ అధికారులు ముందుగానే ఆమోదించాలి: ఒకవైపు, ఇందులో బాధ్యతాయుతమైన జాతీయ అధికారాలు ఉంటాయి - ఫెడరల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఫర్ డ్రగ్స్ అండ్ మెడికల్ డివైసెస్ (BfArM) లేదా పాల్ ఎర్లిచ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ (PEI), ఔషధాన్ని బట్టి అభ్యర్థి. రెండవది, ప్రతి క్లినికల్ ట్రయల్‌కు ఎథిక్స్ కమిటీ (వైద్యులు, న్యాయవాదులు, వేదాంతవేత్తలు మరియు సాధారణ వ్యక్తులతో కూడిన) ఆమోదం అవసరం. ఈ విధానం ప్రత్యేకించి ట్రయల్ పార్టిసిపెంట్‌లకు సాధ్యమైనంత ఉత్తమమైన రక్షణను అందించడానికి ఉద్దేశించబడింది.

ఔషధ అభ్యర్థిని అభివృద్ధి చేసిన ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారు స్వయంగా క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను నిర్వహించవచ్చు. లేదా అలా చేయడానికి "క్లినికల్ రీసెర్చ్ ఆర్గనైజేషన్" (CRO)ని నియమించవచ్చు. ఇది క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడంలో ప్రత్యేకత కలిగిన సంస్థ.

దశ I అధ్యయనం

దశ Iలో పరీక్షా సబ్జెక్టులు సాధారణంగా 60 నుండి 80 మంది ఆరోగ్యవంతులైన పెద్దలు పాల్గొనడానికి స్వచ్ఛందంగా ముందుకు వచ్చారు. అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారికి పూర్తిగా సమాచారం అందించిన తర్వాత మరియు వారి సమ్మతిని అందించిన తర్వాత, వారు మొదట్లో కొద్ది మొత్తంలో క్రియాశీల పదార్ధం మాత్రమే నిర్వహించబడతారు.

టాబ్లెట్, సిరంజి లేదా లేపనం?

దశ I విజయవంతంగా పూర్తయిన తర్వాత, గాలెనిక్స్ అని పిలవబడేవి అమలులోకి వస్తాయి: శాస్త్రవేత్తలు ఇప్పుడు క్రియాశీల పదార్ధం కోసం సరైన "ప్యాకేజింగ్" పై పని చేస్తున్నారు - దీనిని టాబ్లెట్, క్యాప్సూల్, సుపోజిటరీ, సిరంజి లేదా ఇన్ఫ్యూషన్‌గా అందించాలి. సిర?

ఈ ప్రశ్నకు సమాధానం చాలా ముఖ్యం: క్రియాశీల పదార్ధం శరీరంలో దాని పనిని ఎంత విశ్వసనీయంగా, ఎంత త్వరగా మరియు ఎంతకాలం పూర్తి చేయగలదో పరిపాలన యొక్క రూపం గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపుతుంది. ఇది సాధ్యమయ్యే దుష్ప్రభావాల రకం మరియు బలాన్ని కూడా ప్రభావితం చేస్తుంది. ఉదాహరణకు, కొన్ని క్రియాశీల పదార్థాలు జీర్ణశయాంతర ప్రేగుల ద్వారా టాబ్లెట్ రూపంలో శరీరంలోకి ప్రవేశించడం కంటే ఇంజెక్షన్‌గా బాగా తట్టుకోగలవు.

కొత్త ప్రిపరేషన్‌కి ఏ ఎక్సిపియెంట్‌లను జోడించాలో లేదో కూడా గెలెనిషియన్లు తనిఖీ చేస్తారు. ఉదాహరణకు, ఇది ఔషధం యొక్క రుచిని మెరుగుపరుస్తుంది లేదా క్యారియర్ లేదా సంరక్షణకారిగా ఉపయోగపడుతుంది.

కొత్త క్రియాశీల పదార్ధం మరియు తగిన సహాయక పదార్ధాల కోసం సరైన "ప్యాకేజింగ్" కోసం శోధన గురించి మీరు గలెనిక్స్ - ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీ వ్యాసంలో మరింత చదువుకోవచ్చు.

దశ II మరియు దశ III అధ్యయనాలు

ఫేజ్ Iలో ఆరోగ్యవంతమైన వాలంటీర్ల తర్వాత, ఫేజ్ II నుండి డ్రగ్ అభ్యర్థిని పరీక్షించడం రోగుల వంతు:

• ఫేజ్ III: ఫేజ్ IIలో మాదిరిగానే ఇక్కడ కూడా చాలా ఎక్కువ మంది రోగులపై (అనేక వేల మంది) మాత్రమే పరీక్షించారు. అదనంగా, ఇతర మందులతో సాధ్యమయ్యే పరస్పర చర్యలకు శ్రద్ధ చెల్లించబడుతుంది.

రెండు దశలలో, వివిధ చికిత్సలు ఒకదానితో ఒకటి పోల్చబడతాయి: కొంతమంది రోగులకు మాత్రమే కొత్త ఔషధం లభిస్తుంది, మిగిలిన వారు సాధారణ లేదా ఆచార ప్రామాణిక ఔషధం లేదా ప్లేసిబోను స్వీకరిస్తారు - ఇది ఖచ్చితంగా కొత్త ఔషధం వలె కనిపిస్తుంది కానీ క్రియాశీల పదార్ధాలను కలిగి ఉండదు. (ప్లేసిబో). నియమం ప్రకారం, ఎవరు ఏమి స్వీకరిస్తున్నారో రోగికి లేదా చికిత్స చేస్తున్న వైద్యుడికి తెలియదు. ఇటువంటి "డబుల్ బ్లైండ్ స్టడీస్" వైద్యులు మరియు రోగులలో ఆశలు, భయాలు లేదా సందేహాస్పద వైఖరులు చికిత్స ఫలితాన్ని ప్రభావితం చేయకుండా నిరోధించడానికి ఉద్దేశించబడ్డాయి.

ఆమోదం మంజూరు చేస్తోంది

ఒక కొత్త ఔషధం అన్ని సూచించిన అధ్యయనాలు మరియు పరీక్షలలో ఉత్తీర్ణత సాధించినప్పటికీ, దానిని అలా విక్రయించలేము. దీన్ని చేయడానికి, ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ ముందుగా సమర్థ అధికారం నుండి మార్కెటింగ్ అధికారం కోసం దరఖాస్తు చేయాలి (క్రింద చూడండి: ఆమోద ఎంపికలు). ఈ అధికారం అన్ని అధ్యయన ఫలితాలను జాగ్రత్తగా పరిశీలిస్తుంది మరియు ఉత్తమ సందర్భంలో, కొత్త ఔషధాన్ని మార్కెట్లో లాంచ్ చేయడానికి తయారీదారు అనుమతిని మంజూరు చేస్తుంది.

దశ IV

అవసరమైతే, రెగ్యులేటరీ అథారిటీ ప్యాకేజీ కరపత్రంలో కొత్తగా కనుగొనబడిన ఈ దుష్ప్రభావాలకు తయారీదారు దృష్టిని ఆకర్షించవలసి ఉంటుంది. అయినప్పటికీ, ఇది ఉపయోగంపై పరిమితులను కూడా విధించవచ్చు: ఉదాహరణకు, మూత్రపిండ ప్రాంతంలో అరుదైన కానీ తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలు కనుగొనబడితే, ఇప్పటికే ఉన్న మూత్రపిండ వ్యాధి ఉన్నవారిలో ఔషధం ఇకపై ఉపయోగించబడదని అధికారం డిక్రీ చేయవచ్చు.

తీవ్రమైన సందర్భాల్లో, ఆమోదయోగ్యం కాని ప్రమాదాలు కాలక్రమేణా గుర్తించబడితే, అధికారులు ఔషధ ఆమోదాన్ని పూర్తిగా ఉపసంహరించుకోవచ్చు. అయితే, కొన్నిసార్లు, తయారీదారు స్వచ్ఛందంగా మార్కెట్ నుండి అటువంటి తయారీని ఉపసంహరించుకుంటాడు.

వైద్యులు తమ రోగుల రోజువారీ ఉపయోగంలో కొత్త ఔషధం ఎలా నిరూపించబడుతుందో కూడా ప్రోటోకాల్‌లలో నమోదు చేస్తారు. తయారీదారు అటువంటి పరిశీలనా అధ్యయనాల ఫలితాలను ఉపయోగిస్తాడు, ఉదాహరణకు, తయారీ యొక్క మోతాదు లేదా మోతాదు రూపాన్ని మెరుగుపరచడానికి.

కొన్నిసార్లు ఇది రోజువారీ ఆచరణలో కూడా క్రియాశీల పదార్ధం ఇతర వ్యాధులకు వ్యతిరేకంగా సహాయపడుతుంది. తయారీదారు సాధారణంగా ఈ దిశలో తదుపరి పరిశోధనను నిర్వహిస్తాడు - కొత్త దశ II మరియు III అధ్యయనాలతో. విజయవంతమైతే, తయారీదారు ఈ కొత్త సూచన కోసం ఆమోదం కోసం కూడా దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు.

ఆమోదం ఎంపికలు

సూత్రప్రాయంగా, ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ మొత్తం EU కోసం లేదా ఒకే సభ్య దేశం కోసం కొత్త ఔషధం కోసం మార్కెటింగ్ అధికారం కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు:

మార్కెటింగ్ అధికారం కోసం దరఖాస్తులు నేరుగా యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA)కి సమర్పించబడతాయి. EU సభ్య దేశాల నియంత్రణ అధికారులు కూడా తదుపరి సమీక్షలో పాల్గొంటారు. అప్లికేషన్ ఆమోదించబడితే, ఉత్పత్తిని EUలో ఎక్కడైనా విక్రయించవచ్చు. ఈ ఆమోదం ప్రక్రియ సగటున ఒకటిన్నర సంవత్సరాలు పడుతుంది మరియు కొన్ని ఔషధ ఉత్పత్తులకు (ఉదా. బయోటెక్నాలజికల్‌గా ఉత్పత్తి చేయబడిన సన్నాహాలు మరియు కొత్త క్రియాశీల పదార్ధాలతో క్యాన్సర్ మందులకు) తప్పనిసరి.

జాతీయ అధికార ప్రక్రియ

అధికారం కోసం దరఖాస్తు జాతీయ అధికారులకు సమర్పించబడుతుంది మరియు అందువల్ల సంబంధిత దేశంలో మాత్రమే. జర్మనీలో, ఫెడరల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఫర్ డ్రగ్స్ అండ్ మెడికల్ డివైసెస్ (BfArM) మరియు పాల్ ఎర్లిచ్ ఇన్స్టిట్యూట్ (PEI) దీనికి బాధ్యత వహిస్తాయి. BfArM మానవ వినియోగానికి సంబంధించిన మెడిసినల్ ప్రొడక్ట్స్, సెరా కోసం PEI, టీకాలు, టెస్ట్ అలర్జీలు, టెస్ట్ సెరా మరియు టెస్ట్ యాంటిజెన్‌లు, రక్తం మరియు రక్త ఉత్పత్తులు, కణజాలాలు మరియు జన్యు చికిత్స మరియు కణ చికిత్స కోసం ఔషధ ఉత్పత్తులకు బాధ్యత వహిస్తుంది.

అనేక EU దేశాలలో డ్రగ్ అనుమతి

అదనంగా, ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ అనేక EU దేశాలలో మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని పొందాలనుకుంటే మరో రెండు ఎంపికలు ఉన్నాయి:

• పరస్పర గుర్తింపు విధానం: యూరోపియన్ ఎకనామిక్ ఏరియాలోని ఒక దేశంలో ఔషధం కోసం ఇప్పటికే జాతీయ మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని కలిగి ఉన్నట్లయితే, దీనిని ఇతర సభ్య దేశాలు “మ్యూచువల్ రికగ్నిషన్ ప్రొసీజర్” (MRP)లో భాగంగా గుర్తించవచ్చు.

కొత్త ఔషధం కోసం మార్కెటింగ్ అధికారం కోసం దరఖాస్తు చేయడం ఔషధ కంపెనీలకు చాలా ఖరీదైనది. ఉదాహరణకు, EMA వద్ద పూర్తిగా కొత్త క్రియాశీల పదార్ధం కోసం మార్కెటింగ్ అధికార అప్లికేషన్‌ను ప్రాసెస్ చేయడానికి సరళమైన సందర్భంలో దాదాపు 260,000 యూరోలు ఖర్చవుతుంది.

ప్రామాణిక ప్రమాణీకరణ

కొన్ని ఔషధాలు ప్రామాణిక మార్కెటింగ్ అధికారం ద్వారా అమ్మకానికి విడుదల చేయబడతాయి: ఇవి కొత్తగా అభివృద్ధి చేయబడిన సన్నాహాలు కావు, శాసనకర్త నిర్దేశించిన నిర్దిష్ట మోనోగ్రాఫ్‌ల ఆధారంగా తయారు చేయబడినవి. అదనంగా, ఈ ఔషధ ఉత్పత్తులు మానవులకు లేదా జంతువులకు ప్రమాదం కలిగించకూడదు. మోనోగ్రాఫ్‌లో (ఉదా. పారాసెటమాల్ సపోజిటరీలు 250 మి.గ్రా), ప్రశ్నలోని తయారీ యొక్క కూర్పు మరియు మోతాదు ఖచ్చితంగా నిర్వచించబడింది - అప్లికేషన్ యొక్క ప్రాంతం వలె.

ఉదాహరణకు, ఫార్మసిస్ట్‌లు సంబంధిత ఫార్మాకోపియా మోనోగ్రాఫ్‌లోని సూచనల ప్రకారం సెలైన్ ద్రావణాన్ని కూడా తయారు చేసి విక్రయించవచ్చు. ఏదేమైనప్పటికీ, అటువంటి ప్రామాణిక అధికార వినియోగాన్ని వారు తప్పనిసరిగా రెగ్యులేటరీ అథారిటీకి మరియు సమర్థ రాష్ట్ర అధికారానికి ప్రకటించాలి.

ఔషధ ఉత్పత్తుల అధికారాల కోసం ఇతర మార్గాలు

సాంప్రదాయిక అధికార ప్రక్రియతో పాటు, EU కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తిని సాధారణం కంటే ముందుగానే అందుబాటులో ఉంచడానికి ఎంపికలను కూడా అందిస్తుంది. ఇవి కేవలం ఫాస్ట్ ట్రాక్ అధికారాలు మాత్రమే కాదు. బదులుగా, సాంప్రదాయ ఔషధ ఆమోదం లేకుండా కూడా రోగులు క్రియాశీల పదార్ధాల నుండి ప్రయోజనం పొందగలరని నిర్ధారించడానికి వివిధ మార్గాలు ఉన్నాయి. నిపుణులు అనుకూల మార్గాలు అని పిలవబడే గురించి మాట్లాడతారు:

కష్టతరమైన కార్యక్రమాలు (కరుణతో కూడిన ఉపయోగం)

ఇక్కడ, చాలా నిర్దిష్టమైన రోగులు ఇప్పటికీ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఉన్న మందులను స్వీకరిస్తారు. ముందస్తు అవసరం ఏమిటంటే, ఇతర చికిత్సా ఎంపికలు లేవు మరియు రోగి ఈ మందులపై సంబంధిత అధ్యయనంలో పాల్గొనలేరు. ఈ మినహాయింపులు ప్రతి ఒక్క రోగికి విడివిడిగా వర్తింపజేయాలి.

షరతులతో కూడిన ఆమోదం (షరతులతో కూడిన ఆమోదం)

• షరతులతో కూడిన మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ సమయానికి పరిమితం చేయబడింది.
• సాధారణ మార్కెటింగ్ అధికారానికి అవసరమైన తప్పిపోయిన సాక్ష్యాలను తయారీదారు తప్పనిసరిగా అందించాలి

పాండమిక్స్‌లో షరతులతో కూడిన ఆమోదం ఉపయోగించబడుతుంది, ఉదాహరణకు, అంటు వ్యాధికి వ్యతిరేకంగా తగిన మందును త్వరగా అందించడానికి.

అసాధారణ పరిస్థితుల్లో ఔషధ ఆమోదం (అసాధారణమైన పరిస్థితుల్లో ఆమోదం)

ఈ ప్రత్యేక విధానం అరుదైన వ్యాధులకు ఉపయోగించబడుతుంది, ఉదాహరణకు. చాలా తక్కువ మంది రోగులు మాత్రమే ఉన్నందున, పరీక్షకు అవసరమైన డేటా మొత్తాన్ని సమర్పించడం ఔషధ కంపెనీకి సాధ్యం కాదు. అయితే, ఈ రకమైన ఔషధ ఆమోదంతో, తయారీదారు సాధారణంగా కొత్త డేటా మరియు పరిశోధనలు అందుబాటులో ఉన్నాయో లేదో తనిఖీ చేయాలి.

వేగవంతమైన ఔషధ ఆమోదం (వేగవంతమైన అంచనా)

ఇక్కడ, ఆమోద పత్రాలు బాధ్యతాయుతమైన EMA కమిటీ ద్వారా మరింత త్వరగా సమీక్షించబడతాయి మరియు అంచనా వేయబడతాయి - సాధారణ 150కి బదులుగా 210 రోజులలో. ఇంకా సరిగ్గా చికిత్స చేయని వ్యాధికి మంచి క్రియాశీల పదార్ధం ఉంటే ఈ మార్గం సాధ్యమవుతుంది.

ప్రాధాన్యత కలిగిన మందులు (PRIME)

రోలింగ్ సమీక్ష

అత్యవసరంగా అవసరమైన ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు టీకాల విషయంలో, EMA - ఇప్పటికే పేర్కొన్నట్లుగా - క్రియాశీల పదార్ధాలను "షరతులతో" ఆమోదించవచ్చు లేదా తుది ఆమోదానికి ముందు ప్రారంభ దశలో తయారీదారులతో పని చేయవచ్చు. ముఖ్యమైన సందర్భాల్లో, రోలింగ్ రివ్యూ విధానం అని పిలవబడే ప్రక్రియ ఈ ఆమోదాలకు ముందు ప్రారంభమవుతుంది. తయారీదారు ఆమోదం కోసం అన్ని ఇతర సంబంధిత పత్రాలను సమర్పించే ముందు నిపుణులు ఇప్పటికే ఉన్న డేటాను మూల్యాంకనం చేస్తారు. అదనంగా, తదుపరి అధ్యయనాల నుండి వెలువడే అన్ని కొత్త ఫలితాలను వారు నిరంతరం సమీక్షిస్తారు.

ఉదాహరణకు, కరోనావైరస్ మహమ్మారి సమయంలో వైరల్ డ్రగ్ రెమ్‌డెసివిర్ యొక్క షరతులతో కూడిన ఆమోదం కోసం EMA రోలింగ్ రివ్యూ విధానాన్ని ఉపయోగించింది. కరోనావైరస్ వ్యాక్సిన్‌ల ఆమోద ప్రక్రియలో భాగంగా, నిపుణులు ఇప్పటికే అందుబాటులో ఉన్న ఫలితాలను సమీక్షించారు మరియు కొనసాగుతున్న దశ III ట్రయల్స్‌లో పొందారు.

పిల్లలకు మందులు

కొత్త మందులు సాధారణంగా మార్కెట్లో లాంచ్ చేయడానికి అనుమతించబడటానికి ముందు అనేక అధ్యయనాలకు లోనవుతాయి. అయినప్పటికీ, ఒక రోగి సమూహం చాలా కాలంగా పరిశోధనలో తక్కువ శ్రద్ధను పొందింది: పిల్లలు మరియు యుక్తవయస్కులు. మైనర్‌ల చికిత్స కోసం, పెద్దవారిపై పరీక్షించిన ఔషధం యొక్క మోతాదు తరచుగా తగ్గించబడుతుంది.

పిల్లలు మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారి శరీరాలు తరచుగా పెద్దల కంటే ఔషధానికి భిన్నంగా ప్రతిస్పందిస్తాయి కాబట్టి మైనర్‌లపై ఆమోదం పరీక్షలు అర్ధవంతంగా ఉంటాయి. కాబట్టి సమర్థత మరియు సహనం భిన్నంగా ఉండవచ్చు. కాబట్టి సాధారణంగా మైనర్‌లకు మోతాదు సర్దుబాటు చేయాలి. అనేక సందర్భాల్లో, పిల్లల కోసం మందుల కోసం వేరే మోతాదు రూపం కూడా అవసరం - ఉదాహరణకు వయోజన రోగులు స్వీకరించే పెద్ద టాబ్లెట్‌లకు బదులుగా చుక్కలు లేదా పొడి.

మూలికా మందులు

కొత్త మూలికా ఔషధాలను (ఫైటోథెరపీటిక్స్) అభివృద్ధి చేస్తున్నప్పుడు, క్లినికల్ అధ్యయనాల రూపంలో అవసరమైన విధంగా సమర్థతకు రుజువు చేయడం కష్టం:

రసాయన మందులు సాధారణంగా ఒకటి లేదా రెండు స్వచ్ఛమైన పదార్థాలను కలిగి ఉండవు, ప్రతి మొక్క క్రియాశీల పదార్ధాల మిశ్రమాన్ని ఉత్పత్తి చేస్తుంది. చాలా సందర్భాలలో, ఈ మిశ్రమం మొక్క యొక్క వివిధ భాగాలలో కూడా మారుతుంది. ఉదాహరణకు, స్టింగ్ింగ్ రేగుట మూలిక మూత్రపిండాలపై ప్రభావం చూపుతుంది, అయితే రేగుట వేరు ప్రోస్టేట్ యొక్క హార్మోన్ జీవక్రియపై ప్రభావం చూపుతుంది. అదనంగా, క్రియాశీల పదార్ధాల యొక్క ఈ మిశ్రమాలు మొక్క యొక్క మూలం మరియు తయారీపై ఆధారపడి చాలా మారుతూ ఉంటాయి, ఇది వాటి ప్రభావాన్ని కూడా ప్రభావితం చేస్తుంది.

కమీషన్ E యొక్క మోనోగ్రాఫ్‌లు 1994 నుండి నవీకరించబడనందున, ఇప్పుడు బదులుగా హెర్బల్ మెడిసినల్ ప్రొడక్ట్స్ (HMPC) కమిటీ యొక్క మోనోగ్రాఫ్‌లు ఉపయోగించబడుతున్నాయి. ఇది మూలికా ఔషధ ఉత్పత్తులకు బాధ్యత వహించే యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ యొక్క కమిటీ. అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క శాస్త్రీయ మూల్యాంకనానికి ఇది బాధ్యత వహిస్తుంది.

సాంప్రదాయ మూలికా ఔషధ ఉత్పత్తులను ఆధునిక మూలికా ఔషధ ఉత్పత్తుల నుండి వేరు చేయాలి: అధికారానికి బదులుగా, ఇక్కడ రిజిస్ట్రేషన్ అవసరం. తదుపరి విభాగంలో దీని గురించి మరింత.

అధికారానికి బదులుగా నమోదు

"ప్రత్యేక చికిత్సా సూచనలు"గా, సాంప్రదాయ మూలికా ఔషధ ఉత్పత్తులు, హోమియోపతి తయారీ వంటివి, మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని పొందే బాధ్యత నుండి మినహాయించబడ్డాయి. బదులుగా, వారికి రిజిస్ట్రేషన్ అవసరం:

"సాధారణ" ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క అధికారం వలె, హోమియోపతి లేదా సాంప్రదాయ మూలికా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు తగిన ఔషధ నాణ్యతకు సంబంధించిన రుజువును సమర్పించాలి.

మరోవైపు, హోమియోపతి లేదా సాంప్రదాయ మూలికా ఔషధాలను కంపెనీ విక్రయించడానికి సాంప్రదాయ ఔషధ ఆమోదం ద్వారా అవసరమైన ప్రభావాన్ని నిరూపించడానికి క్లినికల్ అధ్యయనాలు అవసరం లేదు.

సాంప్రదాయ ఔషధాలలో ఉపయోగించే సాంప్రదాయ ఔషధాలకు విరుద్ధంగా, ప్రత్యామ్నాయ నివారణలు సాధారణంగా సమర్థతకు విస్తృతమైన శాస్త్రీయ ఆధారాలను కలిగి ఉండవు, ప్రత్యేకించి సంక్లిష్ట ఔషధ ఆమోద ప్రక్రియ అవసరం లేదు.